涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年） 第三十六条

第三十六条 知情同意书应当包括以下内容：

研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；

研究者基本信息及研究机构资质；

研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；

对受试者的保护措施；

研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；

受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；

受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。