涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年） 第三十八条

第三十八条 当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：

研究方案、范围、内容发生变化的；

利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；

生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；

研究过程中发生其他变化的。