医疗器械质量抽查检验管理办法（2020年） 第十八条

第十八条 抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：

产品注册证复印件/备案凭证复印件；

经注册或者备案的产品技术要求；

生产经营使用有关记录；

开展检验所需配套必需品。