医疗器械质量抽查检验管理办法（2020年） 第十七条

第十七条 有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：

被抽样单位无抽检方案所列产品；

有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；

有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；

产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。