医疗器械生产企业监督管理办法（2000年） 第五条

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

专职检验人员不少于二名。