医疗器械生产企业监督管理办法（2000年） 第四条

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

企业应具备相应的产品质量检验能力。

应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

具有相应的生产设备。

企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。