首页 医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（2003年） 第二章 医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（2003年） 第二章 第二章 认可条件和认可程序 第六条 医疗器械检测机构资格认可条件： 第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。 第八条 国家药品监督管理局审查申请方提交的资料，发现资料不符合要求时，应书面通知申请方。 第九条 资料审查符合要求后，由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。 第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。 第十一条 现场评审结束后，评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家药品监督管理局提交评审报告。 第十二条 国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。 第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可… 第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。 第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时，负责人应立即书面报告国家药品监督管理局： 第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。 第五条 目录 第六条