医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（2003年） 第六条

第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：

医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构；

已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力；

具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告；

符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后〔略〕）的要求；

遵守本办法中的有关规定。