医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（2003年） 第十五条

第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时，负责人应立即书面报告国家药品监督管理局：

医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化；

医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更；

认可范围内的重要试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目发生重大改变。