首页 医疗器械召回管理办法(试行)(2011年) 第二章 医疗器械召回管理办法(试行)(2011年) 第二章 第二章 医疗器械缺陷的调查与评估 第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械… 第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,… 第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: 第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为: 第九条 目录 第十条