医疗器械召回管理办法（试行）（2011年） 第十二条

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

伤害所涉及的地区范围和人群特点；

对人体健康造成的伤害程度；

伤害发生的概率；

发生伤害的短期和长期后果；

其他可能对人体造成伤害的因素。