医疗器械分类规则（2015年）

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条 本规则有关用语的含义是： 第四条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形： 第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： 第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。 第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。 附件： 医疗器械分类判定表（略，详情请登录食品药品监管总局网站）