医疗器械分类规则（2000年）
发布机关
国家药监局
效力
已失效
第一条
为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
第三条
本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条
确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
第五条
医疗器械分类判定的依据
第六条
实施医疗器械分类的判定原则
第七条
国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品…
第八条
本规则下列用语的含义是：
第九条
本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条
本规则自2000年4月10日起执行。
附件：
医疗器械分类判定表（略）