医疗器械临床试验规定（2004年） 第二十条

第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：

受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

受试产品的技术指标；

国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

可能涉及的保密问题。