医疗器械临床试验规定（2004年） 第十九条

第十九条 实施者职责：

依法选择医疗机构；

向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；

与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；

向医疗机构免费提供受试产品；

对医疗器械临床试验人员进行培训；

向医疗机构提供担保；

发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；

实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。