首页 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年） 第七章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年） 第七章 第七章 监督管理 第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监… 第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。 第六十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。 第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查… 第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查： 第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械… 第六十九条 省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息： 第六十二条 目录 第六十三条