医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年） 第六十七条

第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：

未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；

瞒报、漏报、虚假报告的；

不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；

未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。