蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法(2014年)
第一条
为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规,制定本办法。
第二条
国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
第三条
进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
第四条
进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当报送以下资料:
(一)药品进口申请表。
(二)购货合同或者订单复印件。
(三)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件。
(四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。
(五)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
注意
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