药品非临床研究质量管理规范（试行）

第一章总则

第一条为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。

第三条本规范所用术语定义如下：

（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。

（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。

（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。

（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。

（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。

（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。

（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。

（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。

（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。

（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。

（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。

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