首页 国务院关于批准调整后的《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》的批复（2006年） 二、 国务院关于批准调整后的《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》的批复（2006年） 二、 二、 定义 本清单应用以下定义： （一） “生物双用途”是指既可用于医疗、预防、保护、防护等和平目的，又可用于发展、生产生物武器等非和平目的。具有此种特征的病原体、毒素、遗传物质称为“生物两用品”，具有… （二） “病原体”是指可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，天然的或经过基因修饰的致病性微生物。 （三） “毒素”是指源于任何微生物、动物、植物，可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，而无论以何种方式产生的天然的或经过修饰的生物活性物质。 （四） “疫苗”是指经国家主管部门批准进行临床试验、生产或上市销售的，可激发人或动物产生保护性免疫反应，以预防由该种微生物所致疾病的生物制剂。 （五） “技术”是指在产品的开发、生产或使用过程中所需的专门知识。 （六） “生物安全水平三级（BL3）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以… （七） “生物安全水平四级（BL4）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以… （八） “基础科学研究”是指为了获得有关现象或可观测事实的基本原理方面的新知识，基本上不具有特定实用目的或目标的实验性或理论性工作。 （九） “在公共领域内的知识”是指没有进一步传播限制而可以利用的技术（包括在公共领域内受版权限制的技术）。 （十） “开发”是指与生产前各阶段有关的活动，例如： 1． 设计； 2． 设计研究； 3． 设计分析； 4． 设计概念； 5． 原型装配； 6． 小批量生产流程； 7． 设计数据； 8． 加工或转为产品的设计数据； 9． 结构设计； 10． 整体设计和规划。 （十一） “生产”是指所有生产过程中的活动，例如： 1． 基建； 2． 生产工艺； 3． 制造； 4． 集成； 5． 装配（安装）； 6． 检查； 7． 检验； 8． 质量保证。 （十二） “使用”是指操作、安装（包括现场安装）、维护（检查）、维修、检修等活动。 第一部分 一、 人及人兽共患病病原体 （一） 细菌。 1． 破伤风梭菌Clostridium tetani 2． 嗜肺军团菌Legionella pneumophila 3． 假结核耶尔森氏菌Yersinia pseudotuberculosis 二、 植物病原体 （一） 细菌。 苛养木杆菌Xylella fastidiosa （二） 病毒。 香蕉束顶病毒Banana bunchy top virus （三） 真菌。 1． 嗜管半知点霉菌Deuterophoma tracheiphila （syn. Phoma tracheiphila） 2． 诺粒梗孢菌（念珠菌）Monilia rorei（syn. Moniliophthora rorei） 三、 遗传物质和基因修饰生物体 （一） 含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。 （二） 含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。 与清单中所列微生物致病性相关的核酸序列是指与清单所列微生物有关的下列特殊序列： a． 该序列本身或通过其转录或翻译产物会给人、动植物健康带来明显危害； b． 通过插入或整合，该序列能增强清单所列微生物或其他任何生物体对人、动植物健康造成严重损害的能力。 四、 生物双用途设备 （一） 用于制备粒子直径在1至10微米范围活的微生物和毒素微囊的设备，特别是： 1． 界面型多聚凝集器； 2． 相分离器。 （二） 对组合顺序有特殊要求或设计专用于联合系统的20升以下的发酵罐。 （三） 可用于生物安全水平三级或四级封闭设施的常规或湍流洁净室、带有风扇的高效空气粒子过滤器（HEPA）单元。 五、 相关技术 一、 人及人兽共患病病原体 （一） 细菌。 1． 炭疽芽孢杆菌Bacillus anthracis 2． 牛布鲁氏菌Brucella abortus 3． 羊布鲁氏菌Brucella melitensis 4． 猪布鲁氏菌Brucella suis 5． 鹦鹉热衣原体Chlamydia psittaci 6． 肉毒梭菌Clostridium botulinum 7． 土拉弗朗西斯菌Francisella tularensis 8． 鼻疽伯克霍尔德氏菌（鼻疽假单孢菌）Burkholderia mallei （Pseudomonas mallei） 9． 类鼻疽伯克霍尔德氏菌（类鼻疽假单孢菌）Burkholderia pseudomallei （Pseudomonas pseudomallei） 10． 伤寒沙门菌Salmonella typhi 11． 痢疾志贺菌Shigella dysenteriae 12． 霍乱弧菌Vibrio cholerae 13． 鼠疫耶尔森氏菌Yersinia pestis 14． 产气荚膜梭菌，产ε-毒素型Clostridium perfringens，epsilon toxin producing types 15． 肠出血性大肠埃希氏菌，О157和其他产生志贺样毒素的血清型Enterohaemorrhagic Escherichia coli， serotype О157 … （二） 病毒。 1． 基孔肯亚病毒Chikungunya virus 2． 刚果—克里米亚出血热病毒Congo-Crimean haemorrhagic fever virus 3． 登革病毒Dengue fever virus 4． 东部马脑炎病毒Eastern equine encephalitis virus 5． 埃博拉病毒Ebola virus 6． 汉滩病毒Hantaan virus 7． 胡宁病毒Junin virus 8． 拉沙热病毒Lassa fever virus 9． 淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒Lymphocytic choriomeningitis virus 10． 马丘波病毒Machupo virus 11． 马尔堡病毒Marburg virus 12． 猴痘病毒Monkey pox virus 13． 裂谷热病毒Rift Valley fever virus 14． 蜱传脑炎病毒（俄罗斯春夏脑炎病毒）Tick-borne encephalitis virus（Russian Spring-Summer encephaliti… 15． 天花病毒Variola virus 16． 委内瑞拉马脑炎病毒Venezuelan equine encephalitis virus 17． 西部马脑炎病毒Western equine encephalitis virus 18． 白痘病毒White pox 19． 黄热病毒Yellow fever virus 20． 日本脑炎病毒（乙型脑炎病毒）Japanese encephalitis virus 21． 科萨努尔森林病毒Kyasanur Forest virus 22． 跳跃病病毒Louping ill virus 23． 墨累山谷脑炎病毒Murray Valley encephalitis virus 24． 鄂木斯克出血热病毒Omsk haemorrhagic fever virus 25． 奥罗普切病毒0ropouche virus 26． 波瓦森病毒Powassan virus 27． 罗西奥病毒Rocio virus 28． 圣路易脑炎病毒St Louis encephalitis virus 29． 亨德拉病毒（马麻疹病毒）Hendra virus（Equine morbillivirus） 30． 南美出血热病毒（Sabia株，Flexal株，Guanarito株）South American haemorrhagic fever （Sabia， Flex… 31． 肺和肾综合症出血热病毒（Seoul株，Dobrava株，Puumalas株，Sin Nombre株）Pulmonary & renal syndrome-hae… 32． 尼帕病毒Nipah virus 33． SARS冠状病毒SARS corona virus （三） 立克次体。 1． 伯氏考克斯体Coxiella burnetii 2． 巴通体（五日热巴通体、昆氏立克次体）Bartonella quintana （Rochalimea quintana， Rickettsia quintana） 3． 普氏立克次体Rickettsia prowazeki 4． 立氏立克次体Rickettsia rickettsii 二、 毒素及其亚单位 （一） 肉毒毒素Botulinumtoxins （二） 产气荚膜梭菌毒素Clostridiumperfringenstoxins （三） 海蜗牛毒素（芋螺毒素）Conotoxin （四） 篦麻毒素Ricin （五） 蛤蚌毒素Saxitoxin （六） 志贺氏毒素Shigatoxi （七） 金黄色葡萄球菌毒素Staphylococcusaureustoxins （八） 河豚毒素Tetrodotoxin （九） 志贺样毒素Verotoxin （十） 微囊藻毒素Microcystin（syn.Cyanginosin） （十一） 黄曲霉毒素Aflatoxins （十二） 相思豆毒素Abrin （十三） 霍乱毒素Choleratoxin （十四） 二乙酰藨草镰刀烯醇毒素Diacetoxyscirpenoltoxin （十五） T-2毒素T-2toxin （十六） HT-2毒素HT-2toxin （十七） 莫迪素Modeccintoxin （十八） 蒴莲素Volkensintoxin （十九） 槲寄生凝集素ⅠViscumAlbumLectin1（syn.Viscumin） 三、 动物病原体 （一） 细菌。 丝状支原体Mycoplasma mycoides （二） 病毒。 1． 非洲猪瘟病毒African swine fever virus 2． 禽流感病毒①Avian influenza virus 3． 蓝舌病病毒Bluetongue virus 4． 口蹄疫病毒Foot and mouth disease virus 5． 山羊痘病毒Goat pox virus 6． 伪狂犬病病毒Herpes virus（Aujeszky's disease） 7． 猪瘟病毒Hog cholera virus （syn. swine fever virus） 8． 狂犬病病毒Lyssa virus 9． 新城疫病毒Newcastle disease virus 10． 小反刍兽疫病毒Peste des petits ruminants virus 11． 猪肠道病毒9型（猪水泡病病毒）Porcine enterovirus type 9 （syn. swine vesicular disease virus） 12． 牛瘟病毒Rinderpest virus 13． 绵羊痘病毒Sheep pox virus 14． 捷申病病毒Teschen disease virus 15． 水泡性口炎病毒Vesicular stomatitis virus 16． 结节性皮肤病病毒Lumpy skin disease virus 17． 非洲马瘟病毒African horse sickness virus 四、 植物病原体 （一） 细菌。 1． 白纹黄单孢菌Xanthomonas albilineans 2． 野油菜黄单孢菌柑桔致病变种Xanthomonas campestris pv.citri 3． 野油菜假单孢菌水稻变种Xanthomonas oryzae pv.oryzae （Pseudomonas campestris pv.Oryzae） 4． 密执安棒状杆菌坏腐亚种Clavibacter michiganensis subsp.sepedonicus（Corynebacterium michigane… 5． 茄科罗尔通氏菌亚种2、3（茄科假单孢菌或茄科伯克霍尔德氏菌）Ralstona solanacearum races 2 and 3 （pseudomonas s… （二） 真菌。 1． 咖啡刺盘孢毒性变种Colletotrichum coffeanum var. Virulans（Colletotrichum kahawae） 2． 水稻旋孢腔菌（水稻长蠕孢属）Cochliobolus miyabeanus （Helminthosporium oryzae） 3． 溃疡状短生活史菌Microcyclus ulei（syn. Dothidella ulei） 4． 禾柄锈菌Puccinia graminis（syn. Puccinia graminis f.sp.tritici） 5． 条形柄锈菌Puccinia striiformis（syn. Puccinia glumarum） 6． 稻瘟病菌Pyricularia grisea/Pyricularia oryzae （三） 病毒。 1． 马铃薯安第斯潜伏芜苓黄花叶病毒Potato Andean latent tymovirus 2． 马铃薯纺锤型块茎类病毒Potato spindle tuber viroid 五、 遗传物质和基因修饰生物体 （一） 含有与第二部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。 （二） 含有编码第二部分清单所列毒素及其亚单位核酸序列的遗传物质。 （三） 含有与第二部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。 （四） 含有编码第二部分清单所列毒素及其亚单位核酸序列的基因修饰生物体。 与清单中所列微生物致病性相关的核酸序列是指与清单所列微生物有关的下列特殊序列： a． 该序列本身或通过其转录或翻译产物会给人、动植物健康带来明显危害； b． 通过插入或整合，该序列能增强清单所列微生物或其他任何生物体对人、动植物健康造成严重损害的能力。 六、 生物双用途设备 （一） BL3、BL4封闭水平的全密闭设施。 符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全水平三级（BL3）、四级（BL4）标准的全密闭设施。 （二） 发酵罐。 不发散气溶胶，可进行致病性微生物培养或毒素生产，且容积等于或大于20升的发酵罐。发酵罐包括生物反应器、恒化器和连续灌流系统。 （三） 离心分离器（包括倾析器）。 不发散气溶胶、可对致病性微生物进行连续分离，且具有下列全部特性者： 1． 在蒸汽密闭区内有一个或多个密闭性连接； 2． 流率大于每小时100升； 3． 抛光不锈钢或钛部件； 4． 密闭状况下可就地蒸汽消毒。 （四） 交叉流（切向流）过滤设备。 不发散气溶胶、可用于分离致病性微生物、毒素和细胞培养物的交叉流（切向流）过滤设备，且具有下列全部特性：1.总过滤面积等于或大于1平方米；2.可就地灭菌或消毒。（… （五） 冻干设备。 24小时凝冰量大于或等于10千克且小于1000千克，并可蒸汽消毒的冻干设备。 （六） 防护和密闭设备。 1． 依靠外部空气供应，并在正压下操作使用的全身或半身防护服或防护罩。 注： 设计用于与自给式呼吸器配套使用的防护服不予控制。 2． 三级生物安全柜，或具有类似操作标准的隔离装置（如柔性隔离装置、干燥箱、厌氧微生物柜、手套箱或层流罩）。 （七） 气溶胶吸入箱。 用于致病性微生物、毒素的气溶胶攻击试验，且容量等于或大于1立方米的气溶胶吸入箱。 （八） 喷雾或雾化系统及组件。 包括： a． 专门设计或改进后可安装在轻于航空器或无人驾驶型航空器（UAVs）的飞行器上的全套喷雾或雾化系统，该系统能将液体悬浮液以每分钟大于2升的流量播散为体积中值直径（V… b． 专门设计或改进后可安装在a款所述飞行器上的气溶胶发生器的喷头或多头喷雾组件，它能将液体悬浮液以每分钟大于2升的流量播散为体积中值直径小于50微米的初始液滴。 c． 专门设计用于安装在满足a、b两款所述标准的设备上的气溶胶发生器。 七、 相关技术 ① 只包括高致病性禽流感病毒，即在6周龄鸡中，IVPI（静脉内致病性指数）大于1.2的A型病毒，或A型病毒的H5或H7亚型。 （八） 目录 （一）