首页 药物警戒质量管理规范（2021年） 第五章 风险识别与评估 第四节 药物警戒质量管理规范（2021年） 第四节 第五章 风险识别与评估 第四节 定期安全性更新报告 第七十九条 定期安全性更新报告应当以持有人在报告期内开展的工作为基础进行撰写，对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，格式和内容应当符合药品定期安全性更新报告撰… 第八十条 创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件… 第八十一条 定期安全性更新报告的数据汇总时间以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期（即国际诞生日）为起点计。定期安全性更新报告数据覆… 第八十二条 定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十三条 对定期安全性更新报告的审核意见，持有人应当及时处理并予以回应；其中针对特定安全性问题的分析评估要求，除按药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求单独提交外，还… 第八十四条 持有人可以提交定期获益-风险评估报告代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会相关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。 第八十五条 定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的所有用途。 第八十六条 除药品监督管理部门另有要求外，以下药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。 第七十八条 目录 第七十九条