首页 药物警戒质量管理规范（2021年） 第五章 风险识别与评估 第二节 药物警戒质量管理规范（2021年） 第二节 第五章 风险识别与评估 第二节 风险评估 第六十二条 持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。 第六十三条 持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或影响因素，如患者的生理特征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、储存条件、使用方式等，为药物… 第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。 第六十五条 风险类型分为已识别风险和潜在风险。对于可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估。 第六十六条 持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。 第六十七条 风险评估应当有记录或报告，其内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等。 第六十八条 在药品风险识别和评估的任何阶段，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管… 第六十一条 目录 第六十二条