药物警戒质量管理规范（2021年） 第五十九条

第五十九条 持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生影响的信号予以优先评价。信号优先级判定可考虑以下因素：

药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性；

患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率；

高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况；

中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性；

预期可能采取的风险控制措施；

适用于其他同类药品的信号。