药物警戒质量管理规范（2021年） 第五十八条

第五十八条 持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信号：

药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应；

药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的；

疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应；

疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；

疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。