首页 药物警戒质量管理规范（2021年） 第七章 文件、记录与数据管理 第一节 药物警戒质量管理规范（2021年） 第一节 第七章 文件、记录与数据管理 第一节 制度和规程文件 第一百条 持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。 第一百零一条 制度和规程文件应当按照文件管理操作规程进行起草、修订、审核、批准、分发、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的分发、撤销、复制和销毁记录。制度和规程文件应当… 第一百零二条 制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。 第一百零三条 持有人应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行文件持续适宜和有效。制度和规程文件应当根据相关法律法规等要求及时更新。 第七章 目录 第一百条