药物警戒质量管理规范（2021年） 第九条

第九条 持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：

药品不良反应报告合规性；

定期安全性更新报告合规性；

信号检测和评价的及时性；

药物警戒体系主文件更新的及时性；

药物警戒计划的制定和执行情况；

人员培训计划的制定和执行情况。