药物警戒质量管理规范（2021年） 第八条

第八条 持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：

设置合理的组织机构；

配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；

制定符合法律法规要求的管理制度；

制定全面、清晰、可操作的操作规程；

建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

开展有效的风险信号识别和评估活动；

对已识别的风险采取有效的控制措施；

确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。