药品进口管理办法（2012年） 第十条

第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

首次在中国境内销售的药品；

国务院规定的其他药品。