药品试验数据保护实施办法（2026年）

第一条 为鼓励药品创新，满足公众用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）主管药品试验数据保护（以下简称数据保护）工作，秉承公平、公开、公正的原则，负责建立数据保护制度及实施管理工作。 第三条 数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品（详见附表）获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据… 第四条 本办法所指的未披露的试验数据和其他数据，是指在境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据。 第五条 自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。 第六条 自改良型药品首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。 第七条 境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请，并提交本办法第五条第三款规定的用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据的… 第八条 对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。 第九条 申请人拟申请数据保护的，应当在提交药品上市许可申请时同时提出数据保护申请，对数据保护相关问题存在疑问的，可以申请沟通交流。 第十条 药审中心在开展药品注册申请技术审评时，根据本办法的规定，确认给予数据保护的范围和期限。 第十一条 对符合数据保护条件的药品，国家药监局在药品批准证明文件中标注该药品的数据保护信息。 第十二条 药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准… 第十三条 药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的，持有人主动放弃数据保护的或者其他法律法规规定情形的，数据保护终止。 第十四条 数据保护的具体工作程序由药审中心另行制定。 第十五条 本办法自2026年5月15日起施行。 附表：1． 化学药品注册分类与数据保护期 2． 预防用生物制品注册分类和数据保护期 3． 治疗用生物制品注册分类和数据保护期 附表1 附表2 附表3