药品试验数据保护实施办法（2026年） 第六条

第六条 自改良型药品首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。

境外已上市境内未上市的改良型药品，自首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。

本条款中药品的数据保护范围包括证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。