药品试验数据保护实施办法（2026年） 第三条

第三条 数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品（详见附表）获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。

在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人（以下简称持有人）同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，但是不给予数据保护期，同时该数据不得被后续其他申请人依赖。

在国家发生突发公共卫生事件时，或者因公共利益需要，按有关规定执行。