首页 药品经营质量管理规范（2016年） 第三章 药品零售的质量管理 第三节 药品经营质量管理规范（2016年） 第三节 第三章 药品零售的质量管理 第三节 文件 第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及… 第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： 第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 第一百三十七条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括： 第一百三十九条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第一百四十条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 第一百四十一条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第一百四十二条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 第一百三十二条 目录 第一百三十三条