首页 药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第八章 文件管理 第三节 药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第三节 第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： 第一百六十七条 目录 第一百六十八条