药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第十条

第十条 药品生产质量管理的基本要求：

制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

生产工艺及其重大变更均经过验证；

配备所需的资源，至少包括：

具有适当的资质并经培训合格的人员；

足够的厂房和空间；

适用的设备和维修保障；

正确的原辅料、包装材料和标签；

经批准的工艺规程和操作规程；

适当的贮运条件。

应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

降低药品发运过程中的质量风险；

建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。