药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第九条

第九条 质量保证系统应当确保：

药品的设计与研发体现本规范的要求；

生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

管理职责明确；

采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

中间产品得到有效控制；

确认、验证的实施；

严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

每批产品经质量受权人批准后方可放行；

在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。