药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第二条

第二条 本规定所称出口药品，是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业（本规定中称出口药品生产企业）生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。