首页 药品注册管理办法（2020年） 第五章 药品注册管理办法（2020年） 第五章 第五章 药品上市后变更和再注册 第一节 药品上市后研究和变更 第七十六条 持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 第七十七条 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。 第七十八条 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施： 第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 第八十条 以下变更，持有人应当在年度报告中报告： 第八十一条 药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照本办法有关药品注册核查、检验程序进行。 第二节 药品再注册 第八十二条 持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持… 第八十三条 药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求… 第八十四条 有下列情形之一的，不予再注册： 第七十五条 目录 第一节