首页 药品注册管理办法（2020年） 第五章 药品上市后变更和再注册 第一节 药品注册管理办法（2020年） 第一节 第五章 药品上市后变更和再注册 第一节 药品上市后研究和变更 第七十六条 持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 第七十七条 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。 第七十八条 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施： 第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案： 第八十条 以下变更，持有人应当在年度报告中报告： 第八十一条 药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照本办法有关药品注册核查、检验程序进行。 第五章 目录 第七十六条