药品检查管理办法（试行）（2021年） 第四十条

第四十条 药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。

风险评估重点考虑以下因素：

药品特性以及药品本身存在的固有风险；

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；

药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。