药品召回管理办法（2007年） 第十二条

第十二条 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

药品储存、运输是否符合要求；

药品主要使用人群的构成及比例；

可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

其他可能影响药品安全的因素。