药品临床试验管理规范（1999年） 第四十九条

第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录3〔略〕）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。