药品临床试验管理规范（1999年） 第四十八条

第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：

不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。

随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。

用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。

计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。

多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

对严重不良事件报告表的评价和讨论。

上述资料的综合分析及结论。