首页 药品临床试验管理规范（1999年） 第八章 药品临床试验管理规范（1999年） 第八章 第八章 记录与报告 第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记… 第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括： 第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录3〔略〕）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。 第四十六条 目录 第四十七条