药品临床试验管理规范（1999年） 第十二条

第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：

研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。

受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。

对试验方案提出的修正意见是否可接受。

定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。