生物制品批签发管理办法（2017年） 第七条

第七条 批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。

食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。