生物制品批签发管理办法（2017年） 第八条

第八条 自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。

中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。