首页 生物制品批签发管理办法（2004年） 第二章 生物制品批签发管理办法（2004年） 第二章 第二章 申请 第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： 第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品： 第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。 第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。 第四条 目录 第五条