生物制品批签发管理办法（2004年） 第八条

第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：

生物制品批签发申请表；

药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；

检验所需的同批号样品；

与制品质量相关的其他资料；

进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。