生物制品批签发管理办法（2004年）第六条

第二章申请

第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：

药品批准文号；

《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

体外生物诊断试剂批准注册证明。