生物制品批签发管理办法（2002年） 第四条

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。

生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。